在性質(zhì)還未被測(cè)定之前,真空干燥爐是閃蒸干燥機(jī)干燥新型活性組分的明智選擇,因?yàn)樗哂幸幌盗袃?yōu)點(diǎn)。這種干燥法能保障材料的批量恢復(fù),沒有產(chǎn)品殘余。為了避免塊狀的活性組分被分解成小顆粒,Pink將噴霧干燥設(shè)備這一專利置于一個(gè)安裝在凸緣上的隔離裝置之上。因?yàn)榛钚晕镔|(zhì)是經(jīng)過“反應(yīng)”或“離心分離”這些步驟后才到達(dá)過濾階段的,所以將過濾過程步驟(加壓過濾)結(jié)合到系統(tǒng)里使之與前面步驟一體化是有意義的。這個(gè)復(fù)雜的過程單元必須具備以下的功能:
■ 干燥機(jī)操作人員必須受到保護(hù),避免任何有毒物質(zhì)侵害或污染人體。與防毒衣物這么簡(jiǎn)單的防毒措施不同,這個(gè)系統(tǒng)的防毒功能是經(jīng)過評(píng)估和檢測(cè)認(rèn)證的。
■ 敏感的高濃縮產(chǎn)品也必須與外部環(huán)境隔離,以保證質(zhì)量。在上述所描述系統(tǒng)中,產(chǎn)品通常都是保存在一個(gè)內(nèi)部條件受控制的環(huán)境中的。
■ 小批量生產(chǎn)時(shí),無產(chǎn)品損失是非常重要的,因?yàn)橥ǔ_@些材料都是價(jià)格高昂而且是劇毒的。
■ 整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須符合GMP要求。
系統(tǒng)所有表面都是光滑可觀察的,同時(shí)必須要易清潔,從而避免交叉污染。系統(tǒng)包含以下三個(gè)過程單元:
■ 泥漿過濾裝置
■ 隔離裝置
■ 真空干燥爐
為達(dá)到安全的目的,整個(gè)系統(tǒng)的窗都用螺栓擰在隔離裝置上,振動(dòng)流化床且只有在日常主要監(jiān)察時(shí)才可打開。該系統(tǒng)與眾不同的特性是它可以從前端和后端兩個(gè)位置進(jìn)行操作。這就使得泥漿過濾的操作更加簡(jiǎn)便。
滾筒刮板干燥機(jī)位于儀器加固區(qū)的橢圓形把手凸緣使得工人可以隨意移動(dòng)整個(gè)裝置。焊接上的Boyer門使除去多余的材料或者工具變得簡(jiǎn)單。這個(gè)系統(tǒng)擁有三個(gè)快速轉(zhuǎn)換端口,可以用來控制產(chǎn)品加料及出料。La Calhene系統(tǒng)允許操作者打開密封容器或?qū)嵭忻芊?。用以向系統(tǒng)進(jìn)料的管道設(shè)置在外罩、泥漿過濾器和隔離裝置壁之間。
系統(tǒng)的清潔
兩個(gè)手動(dòng)噴霧槍口安裝在系統(tǒng)的左右兩側(cè),用以清潔。槍口懸掛在位于隔離裝置頂層底部的掛鉤上,因此它們與平時(shí)的系統(tǒng)運(yùn)作沒有任何關(guān)系。兩條排水管位于隔離裝置底面,方便清洗后液體排出。爐內(nèi)部的所有表面都可以從操作人員的方向看見。焊接的架子以一個(gè)微小的傾斜角度安裝在前部,方便清潔后液體流動(dòng)。系統(tǒng)有兩個(gè)推挽式過濾器,所以不用打開裝置,就有帶式干燥機(jī)儀器可以取代過濾筒進(jìn)行工作。受污染的過濾筒可以由上述的RTP端口取出。
為保障安全,隔離裝置有超壓極限值。出口的超壓值與排氣裝置的排氣能力有關(guān)。而內(nèi)部壓力保持-50pa~-120pa之間。如果一個(gè)把手?jǐn)嗔?,風(fēng)機(jī)可以均衡增加氣體流量并阻止有毒物質(zhì)的逸散。該器械可以用316L型不銹鋼或鎳基合金制造。表面粗糙度<0.4μm,滿足制藥標(biāo)準(zhǔn)要求。總體來說,對(duì)于一定范圍內(nèi)的有毒物質(zhì)的無污染生產(chǎn),這個(gè)系統(tǒng)是優(yōu)越的選擇。