制粒機(jī)的種類與很多，應(yīng)用到的行業(yè)也是很多的，這里想著重為大家介紹一下一步制粒機(jī)。前面的文章給大家也有簡單的介紹過一步制粒機(jī)，例如它的分類，性能等等。今天為大家介紹下一步制粒機(jī)的保養(yǎng)、清潔問題。大家都知道，人每天都要洗刷干凈才會(huì)覺得精神，機(jī)械也是一樣的。那么為了是一步制粒機(jī)也精神抖擻的工作我們需要怎么做呢?

　　一步制粒機(jī)用于固體制劑物料的制粒，制訂的清潔SOP能夠避免污染，在設(shè)備按清潔SOP清洗后對(duì)清洗部位采用棉簽擦拭，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制訂的清潔SOP進(jìn)行清洗后，可將設(shè)備上殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　在一步制粒機(jī)設(shè)備按清潔SOP清洗后，用棉簽對(duì)最難清洗部位進(jìn)行擦試取樣檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比較，若低于限度，則可證實(shí)清潔SOP的有效性。在生產(chǎn)過程中，我們以≤100CFU/10cm2作為考核指標(biāo)，確定最終殘留量限度。

　　檢查一步制粒機(jī)的內(nèi)壁，這個(gè)是在清理一步制粒機(jī)的過程中重要的一個(gè)部位。

　　按清潔SOP操作結(jié)束后，用經(jīng)高壓濕熱滅菌的棉簽對(duì)一步制粒機(jī)關(guān)鍵部位進(jìn)行擦拭取樣，進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)(化學(xué)檢驗(yàn)棉簽不用高壓濕熱滅菌)和微生物檢驗(yàn)，可接受標(biāo)準(zhǔn)(25cm2為取樣面積)，微生物檢驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：棉簽取樣：≤100CFU/10cm2 。

　　微生物檢驗(yàn)由QC衛(wèi)檢人員在化學(xué)取樣前進(jìn)行。在清洗一步制粒機(jī)結(jié)束后，用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水，在關(guān)鍵部位按10cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣后，放入滅菌后的100ml生理鹽水中，振搖洗滌制成供試液。

　　以一步制粒機(jī)的制粒概念和和它的清潔驗(yàn)證過程和方法，從相應(yīng)工藝和GMP角度出發(fā)，敘述了一步制粒機(jī)的清洗過程和各種驗(yàn)證注意事項(xiàng)，從而把我國的人員操作水平提高到更高的層次。更多相關(guān)信息，還請(qǐng)您繼續(xù)關(guān)注我們的官方網(wǎng)站，環(huán)球糧機(jī)網(wǎng)：http://weddingmemoery.com